Zmiany zachowania to jedne z tych objawów choroby Alzheimera, z którymi najtrudniej sobie poradzić.

Jeśli Ty lub osoba Ci bliska doświadczacie pobudzenia w przebiegu otępienia typu alzheimerowskiego, badanie kliniczne może być właściwym wyborem.

Sprawdź, czy się kwalifikujesz→

Informacje o badaniu

Lekarze badają eksperymentalną metodę leczenia pobudzenia u uczestników z chorobą Alzheimera.

Więcej informacji

Kryteria kwalifikacyjne

Czy Ty lub osoba Ci bliska macie co najmniej 50 lat i doświadczacie pobudzenia w przebiegu choroby Alzheimera?

Sprawdź, czy się kwalifikujesz

Uczestniczące ośrodki

To kliniczne badanie naukowe będzie prowadzone w ośrodkach na całym świecie. Znajdź ośrodek badawczy w pobliżu.

Zobacz ośrodki

Kto kwalifikuje się do udziału w tym klinicznym badaniu naukowym?

Aby się zakwalifikować, Ty lub bliska Ci osoba musicie spełniać następujące warunki:

Wiek co najmniej 50 lat.

Rozpoznanie choroby Alzheimera.

Pobudzenie w przebiegu choroby Alzheimera. 
Posiadanie opiekuna lub partnera w ramach badania, który będzie gotów przychodzić na wszystkie wizyty związane z badaniem. 

Kliknij tutaj aby sprawdzić, czy Ty lub Twój znajomy kwalifikujecie się.

Istnieją dodatkowe wymogi uczestnictwa w klinicznym badaniu naukowym. Przedstawiciel zespołu badawczego omówi je z Tobą.

Pobudzenie i choroba Alzheimera

Czym jest pobudzenie w przebiegu otępienia typu alzheimerowskiego?

Choroba Alzheimera to postępująca choroba, która powoli niszczy komórki nerwowe w mózgu, co wpływa na pamięć i procesy myślowe, a w efekcie powoduje ciągłe pogorszenie funkcjonowania w zakresie codziennych czynności. Cechuje ją występowanie objawów innych niż poznawcze, behawioralnych lub psychiatrycznych, które są obserwowane u 90% osób z otępieniem.

Pobudzenie to zaburzenie behawioralne, którego mogą doświadczać osoby z otępieniem dowolnego rodzaju. W przypadku osób z otępieniem spowodowanym chorobą Alzheimera pobudzenie występuje dość często – doświadcza go ponad połowa pacjentów.1

Często spotykane objawy pobudzenia mogą obejmować:

niepokój,

agresję werbalną lub fizyczną,

niepokój emocjonalny,

drażliwość,
błąkanie się.
Osoby z pobudzeniem w przebiegu choroby Alzheimera mogą również łatwo się denerwować, odmawiać przyjęcia pomocy, sprawiać wrażenie niechętnych do współpracy, wykazywać upór lub zachowywać się w sposób destrukcyjny, co może być bardzo uciążliwe dla rodzin.

1Jones E, Aigbogun MS, Pike J, Berry M, Houle CR, Husbands J. Agitation in Dementia: Real-World Impact and Burden on Patients and the Healthcare System. J Alzheimers Dis. 2021;83(1):89-101. doi: 10.3233/JAD-210105. PMID: 34250934; PMCID: PMC8461728

Informacje o klinicznym badaniu naukowym

W tym klinicznym badaniu naukowym ocenie poddawane jest stosowanie leku eksperymentalnego Masupirdine (SUVN-502) u osób dorosłych w wieku 50 lat lub starszych doświadczających pobudzenia w przebiegu otępienia typu alzheimerowskiego.

Celem tego klinicznego badania naukowego jest przebadanie, jak dobrze produkt Masupirdine (SUVN-502) sprawdza się w leczeniu pobudzenia w przebiegu otępienia typu alzheimerowskiego, zebranie danych na temat bezpieczeństwa stosowania badanego leku oraz sprawdzenie, jak dobrze uczestnicy tolerują przyjmowanie leku doustnie w jednej dawce na dobę.

Informacje o badanym leku Masupirdine (SUVN-502)

Lek badany, Masupirdine (SUVN-502), jest poddawany badaniom pod kątem leczenia pobudzenia w przebiegu otępienia typu alzheimerowskiego.

Masupirdine (SUVN-502) działa poprzez blokowanie pewnego typu receptora serotoniny (podtypu 6 receptora serotoniny (receptor 5-HT6)) wpływającego na działanie dopaminy i noradrenaliny w mózgu. Dopamina i noradrenalina są to znajdujące się w mózgu substancje odgrywające rolę w kontrolowaniu nastroju, zachowania i agresji. W chorobie Alzheimera mózg wykazuje zmienioną aktywność tych substancji.

W tym klinicznym badaniu naukowym uczestnicy mają 66,6% (jak 2 do 3) szansę otrzymywania leku Masupirdine (SUVN-502); pozostali będą otrzymywać placebo, które nie zawiera substancji czynnej i służy do porównania skutków działania leku badanego.

Czego należy się spodziewać podczas klinicznego badania naukowego

Do klinicznego badania naukowego zostanie włączonych do 375 uczestników z całego świata.

Uczestnik badania musi mieć opiekuna, który będzie mu towarzyszyć podczas wszystkich wizyt, pomagać w przyjmowaniu badanego leku oraz podczas każdej wizyty udzielać informacji zwrotnych dotyczących samopoczucia uczestnika.

Opiekunem może być:

członek rodziny,

osoba towarzysząca uczestnikowi na co dzień,

upoważniony przedstawiciel ustawowy,

pracownik ochrony zdrowia.

Sprawdź, czy Ty lub osoba Ci bliska możecie kwalifikować się do klinicznego badania naukowego.
Kwestionariusz Kwalifikacyjny→

Cenimy Twój czas.

Łączny czas trwania klinicznego badania naukowego dla uczestników, wliczając okres przesiewowy, wynosi około 20 tygodni i obejmuje 7 wizyt.

Każdy uczestnik i opiekun weźmie udział w badaniach w okresie przesiewowym trwającym do 4 tygodni, po czym nastąpi trwający 12 tygodni okres leczenia, a na zakończenie odbędzie się wizyta kontrolna w tygodniu 16.

Krótka interwencja psychospołeczna (BPST)

W okresie przesiewowym uczestnicy i opiekunowie zostaną poproszeni o udział w programie BPST przed poddaniem się leczeniu w ramach tego klinicznego badania naukowego.

Co to jest BPST?

Krótka interwencja psychospołeczna (ang. Brief Psychosocial Treatment, BPST) to program stosowany, zanim osoba z objawami behawioralnymi takimi jak pobudzenie czy agresja zostanie włączona do klinicznego badania naukowego. W ramach programu uczestnik badania wraz z opiekunem spędzają codziennie razem 15 minut, aby rozmawiać lub uczestniczyć w aktywności, która sprawia im przyjemność. Opiekun uczestnika przechodzi szkolenie i otrzymuje krótki plan terapii do realizacji każdego dnia. Ponadto otrzymuje wsparcie od terapeuty, który co kilka dni będzie sprawdzać, jak przebiega realizacja programu.

Dlaczego krótka interwencja psychospołeczna jest potrzebna?
BPST przyczynia się do tego, że uczestnicy włączani do fazy leczenia w badaniu mogą odnieść korzyść z przyjmowania leku badanego. Jeśli u danej osoby można zaobserwować poprawę objawów behawioralnych po BPST, jest możliwe, że nie ma potrzeby stosowania leku badanego. Jest to ważne, ponieważ zespół badawczy nie chce, aby uczestnicy przyjmowali lek badany, jeśli tego nie potrzebują. BPST daje zespołowi badawczemu podstawy, by sądzić, że wszelka poprawa zaobserwowana w trakcie klinicznego badania naukowego może być związana z lekiem badanym.
Jakie zalety ma BPST?
BPST powinna sprawiać przyjemność zarówno uczestnikowi, jak i opiekunowi. Program ten pozwala uczestnikowi i bliskiej osobie spędzać więcej czasu razem i dostarcza im narzędzi do wykorzystania każdego dnia.

Dlaczego warto wziąć udział w tym klinicznym badaniu naukowym?

Celem klinicznych badań naukowych jest znajdowanie nowych metod zapobiegania chorobom, ich wykrywania i leczenia. Są projektowane z myślą o testowaniu bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku badanego, aby dowiedzieć się, czy takie potencjalne metody leczenia będą mogły być stosowane w przyszłości. Nawet jeśli uczestnicy nie odniosą bezpośrednich korzyści z wyników klinicznego badania naukowego, zgromadzone informacje mogą pomóc innym i wzbogacają wiedzę naukową. Osoby biorące udział w klinicznych badaniach naukowych odgrywają kluczową rolę w procesie doskonalenia opieki medycznej.

Uczestnictwo w tym klinicznym badaniu naukowym może sprawić, że Ty lub osoba Ci bliska:

  • Odegracie istotną rolę w rozwoju badań nad pobudzeniem w przebiegu otępienia typu alzheimerowskiego.
  • Będziecie korzystać z opieki miejscowego lekarza, a także z powiązanych z badaniem klinicznym terapii i ocen bez ponoszenia kosztów.
  • Ocenicie, czy to potencjalne leczenie może poprawić jakość życia.

Skonsultuj się z przedstawicielem zespołu klinicznego, aby przedyskutować, czy Ty lub osoba Ci bliska możecie kwalifikować się do klinicznego badania naukowego.
Zacznij już dzisiaj→

Często zadawane pytania

Czym jest kliniczne badanie naukowe?

Kliniczne badanie naukowe prowadzi się po to, aby dowiedzieć się, jak organizm człowieka reaguje na lek badany. Uczestnicy odgrywają bardzo ważną rolę w postępie medycyny dla obecnych i przyszłych pokoleń. Mimo że możesz nie odnieść bezpośrednich korzyści z udziału w tym klinicznym badaniu naukowym, wszelkie zebrane informacje mogą w przyszłości pomóc innym osobom z pobudzeniem w przebiegu otępienia typu alzheimerowskiego.

Czym jest badany lek eksperymentalny?
Badany lek eksperymentalny nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne do wprowadzenia do obrotu i sprzedaży, ale można go podawać uczestnikom do celów badawczych.
Czy uczestnicy otrzymają wynagrodzenie?
Leczenie i oceny medyczne związane z badaniem będą bezpłatne. Uczestnicy nie otrzymają wynagrodzenia za udział w tym klinicznym badaniu naukowym, jednak istnieje możliwość zwrotu wydatków związanych z badaniem takich jak koszty podróży, posiłków, zakwaterowania i parkingu.
Jakie są moje prawa jako uczestnika badania i co się stanie, jeśli nie zdecyduję się na udział w nim?
Udział w tym klinicznym badaniu naukowym jest całkowicie dobrowolny. Uczestnicy mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie. Twoja decyzja o wzięciu lub niewzięciu udziału w klinicznym badaniu naukowym nie będzie mieć wpływu na opiekę nad Tobą w placówce obecnie ani w przyszłości. Jeśli myślisz o wycofaniu się z badania lub zdecydujesz się zakończyć udział, skonsultuj się z lekarzem prowadzącym badanie.
Jak mogę się dowiedzieć więcej o leku badanym Masupirdine (SUVN-502) i tym klinicznym badaniu naukowym?
Więcej informacji na temat leku Masupirdine (SUVN-502) i tego klinicznego badania naukowego można znaleźć tu aby wypełnić kwestionariusz kwalifikacyjny i porozmawiać z przedstawicielem zespołu badawczego, odwiedź stronę clinicaltrials.gov dla mieszkańców USA lub clinicaltrialsregister.eu dla mieszkańców Polski.

Położenie ośrodków prowadzących kliniczne badanie naukowe

Ośrodki prowadzące obecnie kliniczne badanie naukowe podano poniżej; w każdym momencie może być dodanych więcej placówek. Jeśli jesteś zainteresowany udziałem w tym badaniu klinicznym, skontaktuj się z najbliższym ośrodkiem badawczym lub kliknij tutaj aby wypełnić kwestionariusz kwalifikacyjny lub aby skonsultować się z przedstawicielem zespołu badawczego. Istnieje możliwość zwrotu wydatków związanych z badaniem, takich jak koszty podróży.

Wprowadź kod pocztowy, miasto lub województwo w poniższym polu „Twoja lokalizacja”, aby znaleźć najbliższy ośrodek badawczy.

      Pomóż zwiększać świadomość na temat pobudzenia w przebiegu choroby Alzheimera i tego klinicznego badania naukowego, udostępniając informacje innym!

      Aby udostępnić informacje o tym badaniu e-mailem, kliknij tutaj.

      Czy jesteś lekarzem, który chciałby skierować pacjenta?

      Skontaktuj się z przedstawicielem badania, aby uzyskać informacji.

      Select your language: