Los cambios conductuales son algunos de los síntomas más difíciles de afrontar de la enfermedad de Alzheimer.
Si usted o un ser querido experimentan agitación asociada con la demencia de tipo Alzheimer, podría ser adecuado participar en un estudio de investigación clínica.
Acerca del estudio
Los médicos están estudiando un tratamiento en fase de investigación para la agitación en participantes con enfermedad de Alzheimer.
Requisitos de elegibilidad
¿Usted o un ser querido mayor de 50 años presentan agitación asociada con la enfermedad de Alzheimer?
Centros participantes
Este estudio de investigación clínica se realizará en centros de todo el mundo. Busque un centro del estudio participante cerca de usted.
¿Quién es elegible para participar en este estudio de investigación clínica?
Para participar, usted o un ser querido deben cumplir con los siguientes criterios:
ser mayor de 50 años,
haber recibido un diagnóstico de enfermedad de Alzheimer,
La agitación y la enfermedad de Alzheimer
¿Qué es la agitación asociada con la demencia de tipo Alzheimer?
La enfermedad de Alzheimer es una enfermedad progresiva que destruye lentamente las células nerviosas del cerebro, lo que afecta la memoria y los procesos del pensamiento y causa un deterioro continuo en la realización de las actividades diarias. Se caracteriza por síntomas psiquiátricos, conductuales o no cognitivos, que se presentan en el 90% de las personas con demencia.
La agitación es una afección conductual que pueden tener las personas con cualquier tipo de demencia. En las personas con el tipo de demencia causada por la enfermedad de Alzheimer, la agitación es bastante frecuente, ya que más de la mitad de los pacientes la presentan.1
Entre los síntomas más frecuentes de agitación se pueden incluir:
inquietud
sufrimiento emocional
1Jones E, Aigbogun MS, Pike J, Berry M, Houle CR, Husbands J. Agitation in Dementia: Real-World Impact and Burden on Patients and the Healthcare System. J Alzheimers Dis. 2021;83(1):89-101. doi: 10.3233/JAD-210105. PMID: 34250934; PMCID: PMC8461728
Información sobre el estudio de investigación clínica
Información sobre el medicamento del estudio Masupirdine (SUVN-502)
El Masupirdine (SUVN-502) bloquea un tipo de receptor de la serotonina (receptor de serotonina del subtipo 6 [receptor 5-HT6]) que afecta las acciones de la dopamina y la norepinefrina en el cerebro. La dopamina y la norepinefrina son las sustancias en el cerebro que cumplen una función en el control del estado de ánimo, el comportamiento y la agresión. En la enfermedad de Alzheimer, el cerebro ha alterado la actividad de estas sustancias.
En este estudio de investigación clínica, los participantes tienen una probabilidad del 66.6% (2 de 3) de recibir Masupirdine (SUVN-502) en comparación con el placebo, que no tiene ingredientes activos y se usa para comparar los efectos del medicamento del estudio.
Qué esperar durante el estudio de investigación clínica
Si usted o un ser querido participan en este estudio de investigación clínica, el participante debe contar con un cuidador que lo acompañe a todas las visitas, lo ayude en la toma del medicamento del estudio y brinde su opinión sobre su bienestar en cada visita.
El cuidador puede ser un:
familiar
acompañante
representante legalmente autorizado
profesional de atención médica
Valoramos su tiempo.
La duración total del estudio de investigación clínica para los participantes, incluido el período de selección, es de alrededor de 20 semanas e incluye 7 visitas.
Cada participante, junto con su cuidador, pasará por un período de selección de hasta 4 semanas, seguido del período de tratamiento de 12 meses, y finalizará con una visita de seguimiento en la semana 16.
Tratamiento psicosocial breve (BPST)
Durante el período de selección, se invitará a los participantes y cuidadores a participar en un BPST antes de recibir el tratamiento en este estudio de investigación clínica.
¿Qué es un BPST?
El BPST es un programa utilizado antes de que una persona con síntomas conductuales, como agitación o agresión, ingrese a un estudio de investigación clínica. El programa consiste en que el participante del estudio de investigación clínica y su cuidador pasen 15 minutos al día juntos, conversando o haciendo una actividad que les agrade. El cuidador del participante recibe capacitación y un plan de tratamiento breve que debe seguir todos los días. Además, recibirá el apoyo de un terapeuta, que se comunicará cada varios días para ver que todo esté bien.
¿Por qué es necesario el BPST?
El BPST ayuda a garantizar que los participantes que ingresan a la fase de tratamiento del estudio se beneficien del medicamento del estudio. Si la persona muestra una mejora en sus síntomas conductuales después del BPST, es posible que el medicamento del estudio no sea necesario. Esto es importante porque el equipo del estudio no desea que los participantes tomen el medicamento del estudio si no es necesario. El BPST ayuda a brindar al equipo del estudio la confianza de que la mejora observada en el estudio de investigación clínica puede asociarse con el medicamento del estudio.
¿Cuáles son los beneficios del BPST?
El BPST debería ser agradable para el participante y su cuidador. El programa le permite al participante y al cuidador pasar más tiempo juntos y les da herramientas para que usen a diario.
¿Por qué debería participar en este estudio de investigación clínica?
Los estudios de investigación clínica buscan nuevas formas de prevenir, detectar o tratar enfermedades. Están diseñados para probar la eficacia y la seguridad de medicamentos en investigación para entender si estos potenciales tratamientos pueden usarse en el futuro. Aunque los participantes no se beneficien de forma directa de los resultados del estudio de investigación clínica, la información recopilada puede ayudar a otros y colaborar con el conocimiento científico. Las personas que participan en los estudios de investigación clínica son esenciales en el proceso de mejorar la atención médica.
Si participa en este estudio de investigación clínica, usted o su ser querido pueden:
- cumplir una función integral en el progreso de la investigación de la agitación asociada con la demencia de tipo Alzheimer,
- recibir atención de un médico local y terapias y evaluaciones relacionadas con el estudio sin costo,
- evaluar si este potencial tratamiento puede mejorar su calidad de vida o la de un ser querido.
Preguntas frecuentes
¿Qué es un estudio de investigación clínica?
Un estudio de investigación clínica se lleva a cabo para obtener más información sobre cómo responde el cuerpo humano a un medicamento en estudio. Los participantes tienen una función muy importante en el avance de la medicina para las generaciones actuales y futuras. Aunque no se beneficie directamente con su participación en este estudio de investigación clínica, toda información que se obtenga puede ayudar a otras personas con agitación asociada con la demencia de tipo Alzheimer en el futuro.
¿Qué es un medicamento de un estudio de investigación?
Un medicamento de un estudio de investigación no ha recibido la aprobación por parte de autoridades sanitarias para su comercialización y venta, pero se puede administrar a participantes con fines de investigación.
¿Se proporcionará una compensación a los participantes?
Las terapias y evaluaciones relacionadas con el estudio se proporcionarán sin costo. A los participantes del estudio no se les pagará por participar en este estudio de investigación clínica. No obstante, es posible que se reembolsen los gastos relacionados con el estudio, como gastos de viaje, comidas, hotel y estacionamiento.
¿Cuáles son mis derechos como participante y qué sucederá si decido no participar?
La participación en este estudio de investigación clínica es totalmente voluntaria. Los participantes pueden retirarse del estudio de investigación clínica en cualquier momento. La decisión de participar o no en el estudio de investigación clínica no afectará su atención actual o futura en el centro. Consulte a su médico del estudio si está pensando en dejar de participar o decide dejar de participar.
¿Cómo puedo obtener más información sobre el medicamento del estudio, Masupirdine (SUVN-502), y este estudio de investigación clínica?
Para obtener más información sobre el Masupirdine (SUVN-502) y este estudio de investigación clínica, visite clinicaltrials.gov para residentes de los Estados Unidos, o clinicaltrialsregister.eu para residentes de Polonia.
Centros del estudio de investigación clínica
Ingrese su código postal, ciudad o estado en el campo “Your location” (Su ubicación) que aparece abajo para encontrar el centro del estudio más cercano.
Ayude a concientizar sobre la agitación asociada con la enfermedad de Alzheimer y este estudio de investigación clínica al compartir esta información con otras personas.
Para compartir la información sobre este estudio por correo electrónico, haga clic aquí.
¿Usted es un médico que desea derivar a un paciente?
Comuníquese con un representante del estudio para obtener más información.
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